问题分析:
规格本品含卡比马唑(C7H10N2O2S)应为标示量的90.0%~110.0 %。 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于卡比马唑10mg),照卡比马唑项下的 鉴别(2) 项试验,显相同反应。 (2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在227nm与292nm 的 波长处有最大吸收。 【检查】 甲巯咪唑 取本品20片,研细,加氯仿适量,研磨使卡比马唑溶解,滤 过,用氯仿洗涤滤器,合并滤液与洗液,置10ml量瓶中,加氯仿稀释至刻度,摇匀,作 为供试品溶液;另取甲巯咪唑对照品,加氯仿制成每1ml 中含100μg的溶液,作为对照 品溶液。照卡比马唑项下的方法,自“照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验”起,依法检查 ,即得(1.0%) 。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸(9→1000)600ml, 转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,吸取溶液5ml ,以滤纸滤过,取续滤液; 照分光光度法(附录Ⅳ A),在292nm 的波长处测定吸收度,按C7H10N2O2S的吸收系数 (E1% 1cm)为557 计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 含量均匀度 取本品1 片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80ml分次转移 至100ml 量瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加 水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml 量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。 【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡比马唑 25mg),置250ml 量瓶中,加水约100ml ,在约35℃的水浴中不断振摇5 分钟,使卡比 马唑溶解,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml 量瓶中,加盐酸溶液(9→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ A), 在292nm的波长处测定吸收度,按C7H10N2O2S的吸收系数(E1% 1cm)为557 计算,即得。 【类别】 同卡比马唑。 【规格】 5mg 【贮藏】 遮光,密封保存。