问题分析:胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、 卓-艾综合征:本品批准前临床试验2295例中,出现不良反应包括实验室检查异常者349例(占15.2%),上市后药品使用调查的(到2002年3月兰索拉唑肠溶胶囊复检结束为止)6260例中有138例(占2.2%)出现不良反应。 下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。 (1)临床上重要的不良反应 1)过敏反应(全身皮疹,面部浮肿、呼吸困难等)( 0.1%),偶有休克( 0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。 2)全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血( 0.1%)、或粒细胞减少、血小板减少或贫血可能出现(0.1% ~ 5%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。 3)黄疸、伴有AST(GOT)、ALT(GPT)升高等的严重肝功能障碍 ( 0.1%),如有异常发生,应停药。 4)Lyell症候群(中毒性表皮坏死)和Stevens-Johnson症候群(皮肤粘膜眼症候群)( 0.1%)。因此需密切观察,如有异常发生,应停药并进行适当处置。 5)间质性肺炎( 0.1%)。如出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺音异常(捻发音)等,应进行胸部X线检查并停药,给与皮质激素等处置。 6)可能出现间质性肾炎(发生频率未知),在一些病例中引发了急性肾功能衰竭。因此,须密切注意肾功能检测值(血尿素氮、肌酐等的增加),一旦发现任何异常情况,应立即停止服用兰索拉唑肠溶胶囊并采取适当措施。
(2)其它不良反应 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)