问题分析:本品的不良反应与其它双磷酸盐报告的不良反应相似,约在1/3患者中出现。最常出现的不良反应是流感样症状(约9),包括骨痛(9.1)、发热(7.2)、疲乏(4.1)、寒战(2.8)以及关节痛和肌痛(约3)。目前尚没有这些不良反应可逆性的信息。
肾钙分泌减少常伴有不需要治疗的无症状的血浆磷酸盐水平降低(约20的患者)。约3的患者会出现无症状的低钙血症。
在临床研究中出现了下列不良反应,主要是在长期给予唑来膦酸后发生的。根据发生频率列出不良反应,最常见的在先,采用下列发生率评估 :很常见
:>10,常见 :>1-<10,少见 :>0.1-<1,偶发 :>0.01-<0.1,罕见 :<0.001(包括个例)。
血液和淋巴系统 :常见贫血,少见血小板减少,白细胞减少症,罕见全血细胞减少。
神经系统 :常见头痛,少见头晕、感觉错乱、味觉障碍、感觉迟钝、感觉过敏和震颤。
精神障碍 :少见焦虑、睡眠失调,罕见精神混乱。
眼部 :常见结膜炎,少见视觉模糊,罕见葡萄膜炎,巩膜外层炎。
胃肠道 :常见恶心、呕吐、食欲减退,少见腹泻、便秘、腹痛、消化不良、胃炎、口干。
呼吸、胸部和纵隔 :少见呼吸困难、咳嗽。
皮肤和皮下组织 :少见瘙痒症、皮疹(包括红斑状和斑点皮疹)、出汗增加。
骨骼肌、结缔组织和骨 :常见骨痛、肌痛、关节痛,肌肉痉挛。
心血管系统 :罕见心动过缓。
肾和泌尿系统 :常见肾功能损害,少见急性肾功能衰竭、血尿、蛋白尿。
免疫系统 :少见过敏反应,罕见血管神经性水肿。
全身和给药部位
:常见发烧、流感样症状(包括疲劳、寒战、不适感和面部潮红),少见衰弱、外周水肿、注射部位反应(包括疼痛、刺激、红肿、硬化),胸痛、体重增加。
实验室检查异常 :很常见低磷血症,常见血肌酐和血尿素氮升高、低钙血症,少见低镁血症,罕见高钾血症、低钾血症、高钠血症。
上市后:有很少病例报告:应用双膦酸盐治疗的患者发生骨坏死(主要是颌骨坏死),这些病例主要发生在拔牙或其他口腔外科治疗后。颌骨坏死的发生有多种危险因素存在,包括癌症疾病本身、合并治疗(如化疗、放射治疗和皮质激素)与并发症(如贫血、凝血疾病、感染、已存在的口腔疾病)。尽管原因还不能肯定,治疗过程中应尽量避免口腔外科治疗。